Nieuwe EU-wetgeving mogelijk bedreiging beschikbaarheid levensreddende medicijnen

• Sander Zurhake

  redacteur Gezondheidszorg

De beschikbaarheid van essentiële geneesmiddelen om patiënten in ziekenhuizen goede zorg te bieden of zelfs in leven te houden, staat op het spel. Dat komt door EU-regels die in de maak zijn. Dat zeggen de verenigingen van ziekenhuisapothekers (NVZA), apothekers (KNMP) en gespecialiseerde bereidingsapotheken (NGB) tegen de NOS.

Demissionair zorgminister Bruijn deelt deze zorgen en zegt met Brussel te overleggen. Hij hoopt zo deze problemen te voorkomen.

Vanuit Nederland wordt gevreesd dat in de EU-geneesmiddelenwetgeving, die op dit moment wordt herzien, geen wettelijke basis komt die essentieel is voor de gespecialiseerde apotheken. Zonder zo’n wettelijke basis kunnen de speciale apotheken (die onmisbare medicijnen maken) hun middelen niet aan de Nederlandse ziekenhuizen leveren.

“Als dat gebeurt zullen patiënten, zowel volwassenen als kinderen, op de spoedeisende hulp, intensive care en operatiekamer levensbedreigende risico’s gaan lopen”, zegt Claartje Samson, ziekenhuisapotheker en voorzitter van de beroepsvereniging NVZA.

“Stel dat een patiënt een ernstige bloeding of infectie heeft. Dan kan diegene in shock raken. Dan heb je meteen medicatie nodig om de dalende bloeddruk en omlaaggaande hartslag tegen te gaan en overlijden te voorkomen. De beschikbaarheid van zulke middelen staat nu op het spel.”

Veel van dergelijke essentiële medicijnen worden niet of beperkt gemaakt door de farmaceutische industrie zelf. Afzetmarkten zijn soms, qua opbrengsten, niet interessant. Het gaat dan bijvoorbeeld om drankjes die gebruiksvriendelijk zijn om kinderen te kunnen verdoven, hun hoge bloeddruk tegen te gaan of om bij hen epileptische aanvallen te voorkomen.

Ook voor volwassenen maken de bereidende apothekers levensreddende middelen. Bijvoorbeeld flucytosine, een middel tegen levensbedreigende schimmelinfecties, dat niet meer door farmaceuten wordt geleverd sinds de registratiehouder failliet is gegaan.

Vroeger maakten veel meer apothekers in Nederland zelf medicijnen. Maar omdat de productie van dit soort geneesmiddelen moet voldoen aan steeds strengere kwaliteitsregels, zijn er in Nederland nog maar een beperkt aantal apothekers die zelf medicijnen mogen en kunnen bereiden. Zij leveren binnen de Nederlandse zorg waar nodig. Dit heet collegiaal doorleveren.

Eigenlijk is deze vorm van doorleveren nu al niet expliciet toegestaan volgens de huidige Europese wetgeving. Daarom gedoogt Nederland deze praktijk op dit moment via aparte beleidsregels.

In Brussel is al langere tijd een proces gaande om de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren. Nederland wilde van deze herziening gebruikmaken om het collegiaal doorleveren helemaal te legaliseren.

Ook de brancheorganisatie van de farmaceutische industrie, in Nederland de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, zegt een goede wettelijke basis voor het doorleveren vanuit apothekers te steunen. “Zij spelen een belangrijke rol in het beschikbaar houden van onmisbare medicijnen”, zegt een woordvoerder.

Maar uit de conceptwetteksten van de Europese Commissie, die op een later tijdstip aan het Europese Parlement worden voorgelegd, blijkt dat collegiaal doorleveren juist geen wettelijke basis krijgt. Dat is problematisch omdat nationale gedoogconstructies veel minder worden geaccepteerd wanneer er sprake is van nieuwe wetgeving.

“Daarom ben ik afgelopen dinsdag naar Brussel gereisd”, zegt demissionair minister Bruijn. “Om daar met een aantal leden van het Europees Parlement en ook de betreffende Eurocommissaris te spreken en ons punt te maken. Wij zijn er sterk op tegen dat dit (collegiaal doorleveren, red.) onmogelijk gemaakt zou worden. Wij vinden dat een patiënt altijd het geneesmiddel moet krijgen dat hij nodig heeft.”

Onder meer België, Oostenrijk, Italië en Kroatië hebben soortgelijke bezwaren als Nederland. Minister Bruijn zegt meer en meer steun te krijgen van andere landen.

Waarom de Europese Commissie niet zelf heeft gezorgd voor een wettelijke basis voor doorleveren blijft vooralsnog onduidelijk. De Commissie wil pas met een reactie komen als de wet wordt gepresenteerd.