NOS Nieuws•
Een apparaatje van Philips waarmee hartpatiënten thuis hun hartritme kunnen laten monitoren, heeft niet goed gewerkt. De FDA, de Amerikaanse medische waakhond, brengt 2 doden en 109 gevallen van gezondheidsschade in verband met het falen van de kastjes. De toezichthouder zegt er in die laatste gevallen niet bij wat er precies is gebeurd.
Volgens Philips gaat het om Amerikaanse patiënten en wordt dit model niet in Nederland gebruikt. Het gaat om Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT), een soort pleister met een monitor. Met dit plakkastje kunnen hartpatiënten thuis hun hartritme bijhouden. Medische specialisten houden de hartfilmpjes op afstand in de gaten. Het apparaat is van Braemar Manufacturing, een dochteronderneming van Philips.
De meldingen zijn gedaan tussen juli 2022 en juli 2024. Hartfilmpjes die thuis gemaakt werden, zijn in sommige gevallen niet goed doorgestuurd naar de cardioloog. Daardoor zijn ook bepaalde belangrijke meldingen over afwijkende hartritmes niet goed doorgekomen.
Update software
De FDA neemt het uitvallen van de kastjes uiterst serieus en heeft het over een terugroepactie. Volgens Philips betekent dat niet dat patiënten de kastjes moeten terugbrengen. Het gaat erom dat de software op de apparaten wordt geüpdatet.
Het is aan de medisch specialisten om in actie te komen. Via een database kunnen de artsen kijken of er patiënten zijn die het betreffende apparaat hebben gekregen. Afhankelijk van de gezondheid van de patiënt, moet een arts inschatten of het nodig is om contact op te nemen met deze persoon.
In een reactie aan de NOS laat Philips weten dat er “snel en proactief” is gehandeld. Na de sterfgevallen heeft het zorgtechnologiebedrijf zelf melding gemaakt bij de Amerikaanse waakhond. Philips zegt dat het apparaat op dit moment weer normaal werkt.
Apneu
Het is niet voor het eerst dat de FDA ingrijpt bij een medisch apparaat van Philips. In 2021 moest het bedrijf miljoenen exemplaren van apneu-apparaten terugroepen. Het schuim in de toestellen liet in sommige gevallen los. Duizenden meldingen volgden van patiënten die het loslaten van het schuim in verband brachten met luchtwegklachten. Ook werden er sterfgevallen in verband gebracht met het falen van de apparaten.
Ook in dit geval ging het om een dochteronderneming van Philips, het Amerikaanse bedrijf Respironics. Philips heeft altijd gezegd dat er geen sluitend bewijs is geleverd voor een verband tussen de klachten en het gebruik van de apneu-apparaten. De kosten voor het apparaat zelf werden vergoed, maar over de gezondheidsschade loopt nog een rechtszaak.
